Pills close-up on a blue background. Variety of tablets close-up. Bright blue background

Kész, vége: keményen odalép a hatóság, így számolnák fel a gyógyszerhamisítást Magyarországon

2023. február 8. 14:16

A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv által bevezetett gyógyszer-azonosítási szabályokat2019. február 9-től kötelezően alkalmazni kell az EU és az EGT területén. Magyarországon arendszer – az OGYÉI döntése alapján – több lépésben, fokozatosan került bevezetésre - közölte az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Az új eljárásrend 2023. február 9-től érvényes (a következő módosításig).

2023. február 9-től a rendszerben keletkező riasztások esetén az alábbiak szerint kell eljárni a gyógyszerhatóság közlése szerint: a gyógyszertárakban nem adhatók ki a körülmények kivizsgálása – és a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás – nélkül azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan bizonyos rendszerüzenetek érkeznek (mint ismeretlen termékkód, ismeretlen sorozatszám, stb.). Amennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba igazolható és a hamisítás megalapozott gyanúja nem merül fel, akkor – a gyógyszertár belső eljárásrendje szerinti dokumentálás után – a gyógyszer kiadható. Viszont ha mennyiben az emberi tévedés vagy technikai hiba kizárható, és a hamisítás gyanúja megalapozottan felmerül, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és bejelentést kell tenni az OGYÉI-részére.

A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők feladatait is meghatározták: az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 20. cikkében felsorolt esetekben az egyedi azonosító ellenőrzése kötelező, de az OGYÉI további önkéntes ellenőrzések elvégzését is kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében. Nem szállíthatók ki azok a gyógyszerek, amelyek egyedi azonosítójának státusza ellenőrzés vagy deaktiválás során inaktív.

Ha a rendszer bizonyos gyanús jelzéseket ad, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és – az emberi tévedés, valamint technikai hiba kizárását követően – a bejelentést meg kell küldeni az OGYÉI-nek. Amennyiben bebizonyosodik, hogy személyi/technikai hiba történt, az ilyen eseteket nem szükséges az OGYÉI felé bejelenteni, de a riasztások kivizsgálását a gyógyszer-nagykereskedő belső eljárásrendje szerint dokumentálni kell. Más adatfeltöltési hibára vagy hamisításra utaló kódok esetében kizárólag az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult haladéktalan tájékoztatása mellett szállíthatók ki a gyógyszerek.

Amennyiben a hamisítás gyanúja kizárható, az OGYÉI és a forgalombahozatali-engedély jogosult értesítését követően a gyógyszer kiszállítható, és a gyógyszer-nagykereskedőnek további teendője nincsen.

A forgalombahozatali engedély jogosultak feladata elsődlegesen, hogy az EU-Hub2-ból érkező jelzések alapján az adatfeltöltés elmaradása okozta hibákat azonosítsák és a szükséges korrekciós lépéseket haladéktalanul tegyék meg, adott esetben informatikai szolgáltatójuk bevonásával. A biztonsági elemekkel ellátott készítmények esetében a sikeres adatfeltöltés feltétele a gyártói felszabadításnak. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős.

Mivel a hibásan feltöltött adatok, illetve az adatfeltöltés hiánya téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI továbbra is kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen.

Bárkinek járhat ingyen 8-11 millió forint, ha nyugdíjba megy: egyszerű igényelni!

A magyarok körében évről-évre nagyobb népszerűségnek örvendenek a nyugdíjmegtakarítási lehetőségek, ezen belül is különösen a nyugdíjbiztosítás. Mivel évtizedekre előre tekintve az állami nyugdíj értékére, de még biztosítottságra sincsen garancia, úgy tűnik ez időskori megélhetésük biztosításának egy tudatos módja. De mennyi pénzhez is juthatunk egy nyugdíjbiztosítással 65 éves korunkban és hogyan védhetjük ki egy ilyen megtakarítással pénzünk elértéktelenedését? Minderre választ kaphatsz ebben a cikkben, illetve a Pénzcentrum nyugdíj megtakarítás kalkulátorában is. (x)

Amennyiben a hibát a forgalombahozatali engedély jogosult maga nem észleli, és a hibásan szerializált készítmények eljutnak a gyógyszertárakba, azokat a riasztás kivizsgálásáig nem adhatják ki, illetve visszaküldhetik. Mivel ez a gyógyszerellátási láncban zavart okozhat, legkésőbb a gyógyszer-nagykereskedőtől kapott értesítés kézhezvételét követő 8 munkanapon belül javítani kell a riasztásokat kiváltó adatfeltöltési hibákat.

A forgalombahozatali engedély jogosultakat a riasztások kivizsgálása kapcsán a HUMVO is megkeresheti. A lejárati idő meghosszabbítása esetén az új lejárati idő feltöltése is a forgalombahozatali engedély jogosult feladata. Mivel a bejelentést követően az eset körülményeinek kivizsgálására eljárás indulhat, az OGYÉI a Cégkapu használatát – mint hivatalos kapcsolattartási formát – kéri.

A szerializációs szabályok be nem tartása esetén az OGYÉI nem dönt arról, hogy a gyártási tétel a gyártó által felszabadítható-e, és az érintett gyártási tételek forgalomba hozatalára sem ad alaki hibás engedélyt. A szerializációs szabályok be nem tartása esetén az OGYÉI az esetleges jogsértés tényének megállapítása mellett dönt arról, hogy az adott gyártási tétel forgalomban maradhat-e - közölték.

Címlapkép: Getty Images
NEKED AJÁNLJUK
Ezen a szőnyegen jógázva már semmi sem választ el a természettől (x)

Gombából és növényi szálakból fejlesztett újgenerációs jógamatracot egy fiatal magyar csapat.

Tücsökfehérjéből készít proteinszeletet a magyar orvostanhallgató, a Cápák között befektetője is beszállt az üzletbe (x)

Ennek nincs is tücsök íze, ez a leggyakoribb visszajelzés a többféle ízesítéssel gyártott, tücsökfehérjével dúsított proteinszelet, snack és shake kapcsán.

A legnagyobb hazai filmfesztiválon mutatkozik be a közösségi finanszírozásból megvalósult kisjátékfilm

A Magyar Mozgókép Fesztiválon találkozhat először a közönség Králl Kevin “Melange”című kisjátékfilmjével.

Üzleti ötletek tesztelése: ezt kell tenned, hogy befutó legyen a kampányod a közösségi piactéren

Magyarországon az üzleti ötletek mintegy 6 százaléka jut el abba a fázisba, hogy jutalomalapú közösségi finanszírozási kampány indulhat rájuk.

Erről ne maradj le!
NAPTÁR
Tovább
2024. július 20. szombat
Illés
29. hét
Július 20.
A Hold napja
Ajánlatunk
KONFERENCIA
Tovább
REA 2024 SUMMIT – Powered by Pénzcentrum
A magyar Real Estate Agent találkozó a Kalmárok közreműködésével
Future of Finance 2024
Mi lesz a szerepe a pénzügyekben az AI-nak?
Sustainable World 2024
Zöld finanszírozási lehetőségek, befektetési döntések, ESG megfelelés
EZT OLVASTAD MÁR?
Pénzcentrum  |  2024. július 20. 19:21
Árfolyamok!
A legfontosabb magyar és nemzetközi részvény és devizaárfolyamok ÉLŐBEN!
Most nem