Gyógykenőcsöt hívtak vissza a forgalomból: ha te is ilyet vettél, inkább ne használd

Az NNGYK elrendelte a Micetal 10 mg/g krém (OGYI-T-6945/02) elnevezésű gyógyszer 288559 gyártási számú tételének kivonását a forgalomból. A krémet a patikákból is visszagyűjtik. Az indoklás szerint a lejárati idővel volt gond.

A gyógyszerhatóság határozatában olvasható indoklás szerint "2024.09.10-én, az NNGYK-hoz a fentnevezett gyógyszer adott gyártási számú tételére vonatkozó feltételezett minőségi hiba bejelentés érkezett az Ügyféltől. A bejelentés szerint a gyógyszer gyártója jelezte, hogy a fent megnevezett gyógyszer egyik külső vizsgálatakor OOSt állapítottak meg (carbinol mennyisége határértéken túl), egyben jelezték, hogy a raktárukban lévő sarzs lejárati idejét egy évvel lerövidítették. Az Ügyfél zárolta a termék raktárkészletét,
vevőit értesítette, továbbá felvette a kapcsolatot a gyártóval, hogy hivatalos dokumentumot kapjon a helyzetről."

Azt írták, az "Ügyfél 2024. szeptember 23. napján beérkezett, NNGYK/GYSZ/47921-3/2024 számon
iktatott nyilatkozatában előadta, hogy a jelenleg hatályos, 2022. március 20-án elfogadott alkalmazási előírás alapján a termék Hatóság által jóváhagyott új lejárati ideje 4 évre változott. A jelenleg még forgalomban lévő 288559 gyártási számú tétel eredeti 5 éves időtartam alapján meghatározott lejárati ideje 2025. október 31. Annak érdekében, hogy a termék ne kerüljön a felhasználókhoz a most elfogadott lejárati időn, vagyis 2024. október 31-én túl a betegekhez, kéri, hogy a termék érintett gyártási tételét a gyógyszertárakból vonják ki, így biztosítható, hogy a betegek biztonságosan használhassák a készítményt."

A gyártó nyilatkozata szerint az OOS eredményt a 60. havi vizsgálat során észlelték, ugyanakkor a termék eltarthatósági ideje 2022. április 10. óta már csak 48 hónap, miután a korábbi, ugyanezen okból bekövetkezett OOS miatt csökkentették az eltarthatósági időt - írták.

Az Ügyfél nyilatkozatában előadta továbbá, hogy a carbinol felszívódásával, és az emberi egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatban, egyelőre várják a választ a gyártótól. Az eljárásban megállapítást nyert, hogy a minőségi hibával érintett tétel tekintetében betegbiztonsági kockázat nem áll fenn, mivel az OOS eredményt a 60. havi vizsgálat során észlelték, és a jelenleg még forgalomban lévő 288559 gyártási számú tétel eredeti 5 éves (60 hónap) időtartam alapján meghatározott lejárati ideje 2025. október 31. lenne, így a Hatóság eltekint az NNGYK/GYSZ/47921-2/2024 számon kiadott végzésben bekért betegbiztonsági kockázat értékelő jelentés benyújtásától. A rendelkező részben megnevezett gyógyszer érintett gyártási tétele visszahívására az Ügyfél kérelmére, elővigyázatossági okokból kerül sor

- közölték. A terméknél tehát még időben észlelték a hibát, az nem jelent egészségügyi kockázatot. A fentiekre tekintettel, a rendelkezésre bocsátott dokumentumok alapján az NNGYK a Micetal 10 mg/g krém (OGYI-T-6945/02) elnevezésű gyógyszer 288559 gyártási számú tétele a forgalomból történő kivonásáról és annak egészségügyi szolgáltatóktól történő visszagyűjtéséről döntött - írták.