Mi lesz most több százezer beteggel? Ígéretes terápiát gáncsoltak el, pedig ez lehet a lappangó népbetegség egyetlen ellenszere

Egy amerikai tanácsadó testület kedden túlnyomó többséggel ellenezte az MDMA, más néven ecstasy poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében való alkalmazását. A döntés egy új kezelési lehetőség potenciális előnyeit és kockázatait mérlegelte, amely jelentős változást hozhatott volna egy olyan területen, ahol nagy szükség van innovációra. Azonban a bizottság aggodalmakat fogalmazott meg a vizsgált klinikai kísérletek integritásával kapcsolatban - írja a CNN.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és a Lykos Therapeutics képviselőinek előadásait követően a bizottság 11 tagja közül közül kilenc arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés nem hatékony, míg csak egy látta úgy, hogy az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ez volt az első alkalom, hogy az FDA tanácsadói egy pszichedelikus drog orvosi használatát értékelték. Az MDMA jelenleg az I. jegyzékben szereplő ellenőrzött anyagként van besorolva, ami azt jelenti, hogy illegálisnak tekintik. Az Egyesült Államokban évente mintegy 13 millió felnőtt szenved PTSD-ben. A jelenleg rendelkezésre álló kezelések - mint például antidepresszánsok és specifikus kognitív viselkedésterápiák - korlátoltak hatékonyságuk és alkalmazhatóságuk tekintetében.

A Lykos Therapeutics által bemutatott adatok szerint két késői stádiumú klinikai vizsgálatban az MDMA-t terápiával kombinálva alkalmazták PTSD kezelésére. A résztvevők gyors és tartós javulást mutattak tüneteikben. Azonban a biztonságosság és hatékonyság adatokkal kapcsolatos hiányosságok miatt sok bizottsági tag kétségbe vonta ezen eredmények érvényességét. A vizsgált kezeléseket úgy tervezték, hogy kettős vak módszerrel történjenek, de az MDMA hallucinogén hatása miatt sok résztvevő tudta, melyik csoportba tartozik, ami torzíthatta az eredményeket.

Az FDA szerint bár az adatok ígéretesek voltak, több tényező nehezítette az előny-kockázat értékelést. Aggodalomra adott okot továbbá az MDMA visszaélési potenciálja és annak mellékhatásai is. A tanulmányok során mintegy 200 ember vett részt három nyolcórás ülésen, amely során MDMA-t szedtek terapeuták jelenlétében. Az FDA figyelmeztetett arra is, hogy a kutatás nem értékelte megfelelően az MDMA visszaélési potenciálját mint mellékhatást.

Dr. Paul Holtzheimer és Dr. Walter Dunn véleménye megoszlott; Holtzheimer óvatosságra intett a kezelés korai bevezetése kapcsán, míg Dunn támogatta azt annak potenciális előnyei miatt. Szakértők hangsúlyozták annak fontosságát, hogy további kutatásokra van szükség ezeknek a gyógyszereknek a hatásmechanizmusainak megértése érdekében. Végül kiemelték azt is, hogy minden lehetséges jóváhagyást szigorú szabályozásnak kellene alapulnia annak érdekében, hogy megvédjük azt a veszélyeztetett népességcsoportot akinek ez előnyös lehetne.

Sokszor fel sem ismerik

A PTSD-t gyakran „elmulasztott” diagnózisnak nevezik a szakértők, pedig valójában elterjedt problémáról van szó. Becsélések szerint számos ember él át élete során traumatikus eseményt, és sokaknál ezek az élmények feldolgozás helyett PTSD-hez vezetnek. Ennek következtében az egyén hetekig, hónapokig, sőt akár évekig is intenzív fizikai és érzelmi reakciókat mutathat olyan gondolatokra, amelyek a traumatikus eseményekre emlékeztetik.

A PTSD figyelmen kívül hagyásának egyik oka lehet, hogy gyakran a katonai szolgálatot teljesítő vagy háborúban részt vevő egyénekkel kapcsolják össze. Pedig ez a mentális probléma nem csak őket érinti; valójában bármilyen traumatikus, szorongást keltő élmény után kialakulhat. Ilyenek lehetnek például természeti katasztrófák, szexuális erőszak, és akár olyan világméretű járványok is, mint a Covid-19. Ráadásul a PTSD bármilyen korú embert érinthet, gyermekektől felnőttekig.