Szedsz valamilyen gyógyszert? Ez a fontos változás téged is érint majd

A 2019. február 9-étől alkalmazandó uniós jogszabály rendelkezései alapján, a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán ún. egyedi azonosítóval jelölik a gyógyszereket. Annak ellenére, hogy Magyarországon a gyógyszerellátás biztonsága nem megkérdőjelezhető, az EU döntése értelmében itthon is bevezetésre kerül 2019. februárjától az egész unióra kiterjedő gyógyszer azonosítási rendszer - írja közleményében a HUMVO.

A rendszer kiépítésével kapcsolatos feladatokat az európai jogalkotó az ellátási lánc szereplőire, elsősorban a gyártókra, a forgalmazókra, a nagykereskedőkre, és a gyógyszerészekre telepítette, de adott feladatot a nemzeti jogalkotóknak és a gyógyszerügyi hatóságnak is.

A nyílt napon Dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár úgy fogalmazott:

Az uniós jogszabály alapján az Adattároló Rendszer létrehozása és kezelése a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói- és forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai által létesített nonprofit jogi személy, Magyarországon a HUMVO Nonprofit Zrt. feladata.

A HUMVO e kötelezettség teljesítése érdekében szerződéseket köt a gyógyszerek forgalmazóival, akik szolgáltatási díjat fizetve fenntartják a rendszert. A HUMVO az érintettek által megkötendő végfelhasználói szerződés értelmében hozzáférést biztosít a magyar Adattároló Rendszerhez elsősorban a gyógyszerészeknek és a nagykereskedőknek, akik mint a rendszer végfelhasználói ellenőrizni fogják a kódokat, és amennyiben mindent rendben találnak, deaktiválják a kódokat, és kiadják az adott gyógyszert a betegnek. E művelet a másodperc töredéke alatt lezajlik, így a betegellátást nem fogja akadályozni.

Az Adattároló Rendszer technikai értelemben éles üzemben működik 2018. július 10-e óta, ezen a napon történt meg a magyar Adattároló Rendszer éles informatikai összekapcsolása a központi európai adatbázissal (ún. EU hub-bal). Ettől az időponttól a magyar piacon elérhető gyógyszerek forgalmazói képesek továbbítani a szerializált termékek adatait a magyar Adattároló Rendszerbe. A gyógyszer egyedi azonosítóját tartalmazó kód hosszú utat tesz meg, míg az adott ország adattárházába ér. Az egyedi kódot az egyes gyógyszergyárak IT rendszere generálja, a gyártósoron rányomtatják a dobozokra, amit megfelelő ellenőrzés után a cégek visszamentenek a saját rendszerükbe, majd innen felküldik az Európai Gyógyszer-verifikáció Szervezet (EMVO) adattárházába, az EU HUB-ba, amely lényegében egy routerként működik a nemzeti adattárak felé.

A hazai gyártóknak ugyanakkor mindez hatalmas kiadást jelent, csak egy-egy megfelelő nyomtatósor beszerzése 100 millió forintos tétel, összességében a becslések szerint az egyszeri beruházási költsége elérheti a 20 milliárd forintot is. A HUMVO finanszírozása már összetettebb kérdés: lényegében a Magyarországon piacon lévő forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (számuk nagyságrendileg 250 köré tehető) finanszírozzák a rendszert.

A HUMVO Igazgatóságának Elnöke, Dr. Illés Zsuzsanna, a szakmai nap kapcsán kifejtette:

A HUMVO mostani legfőbb kihívása, hogy valamennyi végfelhasználóval, elsősorban a több mint 2000 gyógyszerésszel szerződjön, és csatlakoztassa őket a hazai rendszerhez. Jelenleg az utolsó fázisban tart a rendszer elindítása, vagyis ezekben a napokban kell a HUMVO-val minden egyes gyógyszertárnak, kórháznak, és nagykereskedőnek szerződést kötnie, ezzel párhuzamosan interfészt kellett kiépíteniük, mely képes csatlakozni a rendszerhez, 2019 február 9-én pedig élesben indulhat a rendszer.