12 °C Budapest
Megszólalt az ólomszennyezett pezsgőtabletta gyártója: ekkor fordulj orvoshoz

Megszólalt az ólomszennyezett pezsgőtabletta gyártója: ekkor fordulj orvoshoz

2018. szeptember 21. 13:00

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.-vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x-t  kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.

A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét. Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők koncentrációinak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy ezen szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét - írja közleményében a Sandoz Hungária Kft.

Az Index korábbi cikke szerint a megengedettnél több ólmot találtak a K1669, K1526, K0853, K0850 gyártási tételekben, igaz, hazánkban csak ezek voltak épp bolti forgalomban.

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján a gyár szerint napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent. 

A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.

Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

A korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívják az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak. A Magyarországon forgalmazott Calcium-D-Sandoz 600mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.

NEKED AJÁNLJUK
Ajánlatunk
KONFERENCIA
Tovább
HR Revolution 2021
Vörös riadó! Újabb fronton nyílhat harc a hazai munkahelyeken. Hogyan tovább?
EZT OLVASTAD MÁR?