21 °C Budapest

Megszólalt az ólomszennyezett pezsgőtabletta gyártója: ekkor fordulj orvoshoz

2018. szeptember 21. 13:00

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.-vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x-t  kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.

A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét. Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők koncentrációinak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy ezen szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét - írja közleményében a Sandoz Hungária Kft.

Az Index korábbi cikke szerint a megengedettnél több ólmot találtak a K1669, K1526, K0853, K0850 gyártási tételekben, igaz, hazánkban csak ezek voltak épp bolti forgalomban.

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján a gyár szerint napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent. 

A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.

Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

A korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívják az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak. A Magyarországon forgalmazott Calcium-D-Sandoz 600mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.

NEKED AJÁNLJUK
Erről ne maradj le!
NAPTÁR
Tovább
2026. május 19. kedd
Ivó, Milán
21. hét
Május 19.
Forrásvizek napja
Ajánlatunk
KONFERENCIA
Tovább
AI in Energy 2026
Átlátható adat és energia
AgroFood 2026
Élelmiszeripari konferencia május 19-én
Portfolio Investment Day 2026
Éve Signature előfizetéssel INGYENES részvétel!
Hitelezés 2026
Lakossági hitelek: fenntartható növekedés vagy túlhevülés?
Women's Money & Mindset Day 2026
Hogyan gondolkodnak a nők pénzről, kockázatról és jövőről?
EZT OLVASTAD MÁR?
Mondd el, mit gondolsz!
Töltsd ki a kérdőívet: segíts formálni a Pénzcentrum jövőjét!
Mégsem