A packet of birth control pills.

Felfüggesztette az ismert fogamzásgátló forgalmazását a gyógyszerhatóság: ezek a tabletták érintettek

2023. október 17. 12:15

Határozatot hozott október 12-én a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a Laurina filmtabletta 211799 gyártási számú tételének forgalmazásának felfüggesztéséről. 2023. október 9-én  OGYÉI/61013/2023. ügyszámon az Aspen Pharma Trading Limited vonatkozásában, gyógyszer minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indult eljárás, az NNGYK a kivizsgálás lezárásáig az érintett gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött - olvasható a gyógyszerhatóság honlapján. 

Figyelmeztették a céget, hogy haladéktalanul gondoskodjon a biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszerben lévő, jelen döntéssel érintett egyedi azonosítók státuszának megfelelő módosításáról. Az indoklás szerint 2023. október 9. napján, a Laurina filmtabletta (OGYI-T-8556/01-02) elnevezésű gyógyszer 211799 gyártási számú tételével kapcsolatos minőségi hiba bejelentés érkezett az Aspen Pharma Trading Limitedtől, az NNGYK-hoz. A bejelentés szerint az Ügyfél kivonta a német piacon található termékét (Novial Tab BL 21 N1 batch number 210827), mert specifikációs nem megfelelőséget állapítottak meg a termékkel kapcsolatban, a magyar piacon a 211799 gyártási számú tétel érintett ezzel a problémával. A vizsgálati jegyzőkönyv alapján a sárga és a piros tabletta hatóanyag szintje a specifikációs határérték alatt van.

A határozatban azt írják: "Ezzel párhuzamosan Rapid Alert bejelentés is érkezett a Hatósághoz, mely szerint több ország is érintett az adott gyártási számú készítményből. Az értesítés szerint a hatóanyag-tartalom nem megfelelő és a szennyezők mennyisége is meghaladja a megengedett határértéket az adott készítmények esetén." Ugyanakkor az Aspen Pharma Trading Limited benyújtott egy orvosi értékelést, amely szerint a készítménynek a hiba ellenére megmaradt a fogamzásgátló hatása.

Az NNGYK 2023. október 9-én, a gyógyszer feltételezett minőségi hibájának kivizsgálása iránt hivatalból eljárást indított. Tekintettel arra, hogy az érintett tétel esetén minőségi hiba gyanúja áll fenn, az NNGYK a
kivizsgálás lezárásáig a rendelkező részben feltüntetett gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött - írták a honlapon.

Címlapkép: Getty Images
NEKED AJÁNLJUK
Erről ne maradj le!
NAPTÁR
Tovább
2026. február 18. szerda
Bernadett
8. hét
Február 18.
Hamvazószerda
Ajánlatunk
KONFERENCIA
Tovább
Agrárium 2026
Tradicionálisan hiánypótló esemény, és hasznos lehet a hazai agrárium minden méretű agrártermelői vállalkozásának
Retail Day 2026
A magyar (kis)kereskedelem jelene és jövője
EZT OLVASTAD MÁR?
Jön a RETAIL DAY 2026!
A magyar kiskereskedelmi-szektor kilátásai: Túlélés után jöhet a teljes irányváltás?
Most nem