Megszólalt az ólomszennyezett pezsgőtabletta gyártója: ekkor fordulj orvoshoz

2018. szeptember 21. 13:00

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.-vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x-t  kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.

A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét. Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők koncentrációinak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy ezen szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét - írja közleményében a Sandoz Hungária Kft.

Az Index korábbi cikke szerint a megengedettnél több ólmot találtak a K1669, K1526, K0853, K0850 gyártási tételekben, igaz, hazánkban csak ezek voltak épp bolti forgalomban.

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján a gyár szerint napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent. 

A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.

Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.

A korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívják az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak. A Magyarországon forgalmazott Calcium-D-Sandoz 600mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.

NEKED AJÁNLJUK
Farmról az asztalra: így segítheti ez az üzleti modell a kisgazdaságokat

A CSA, azaz a közösség által támogatott mezőgazdasági modell hazánkban egyelőre alig ismert, pedig Nyugat-Európában és az amerikai földrészen egyre elterjedtebb.

Páratlan fotó dokumentációval illusztrált napló került elő a Don-kanyarból (x)

Hadtörténeti kuriózum lehet az a 120 darab színes, jó minőségben retusált és digitalizált, publikálás előtt álló felvétel, amely 45 év lappangás után került elő.

Itt a díjnyertes fiatal vállalkozó újabb nagy dobása (X)

Az egyik legígéretesebb hazai technológiai startup által most piacra dobott okos gyűrű lehetővé teszi, hogy egyetlen érintéssel bármilyen infót megosszunk magunkról új ismerősünkkel.

Ilyen modellben még soha nem szerveztek ekkora rendezvényt (x)

Rekord gyorsasággal fogytak el a jegyek arra 400 fősre tervezett, fiataloknak szóló kapcsolatépítő és önfejlesztő rendezvényre, amelynél a szervezők a közösségi finanszírozás modelljével toboroztak.

Erről ne maradj le!
NAPTÁR
Tovább
2024. április 29. hétfő
Péter
18. hét
Április 29.
A tánc világnapja
KONFERENCIA
Tovább
GEN Z Fest 2024
Gyere el akár INGYEN a Z generáció tavaszi eseményére!
Retail Day 2024
Merre tovább, magyar kiskereskedelem?
EZT OLVASTAD MÁR?
GEN Z Fest 2024
Pénzről, bátran. Techről, tudatosan. Jövőről, őszintén.
Most nem