Pénzcentrum • 2024. január 8. 14:16
Kivonták a forgalomból a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz elnevezésű készítményt, olvasható az Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) honlapján. Az AR323T gyártási számú tétel visszagyűjtését is elrendelték. Az indoklás szerint N-Nitroso Phenylephrine szennyezettséget állapítottak meg.
"2023. december 8. napján, a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételével kapcsolatos minőségi hiba bejelentés érkezett az Ügyféltől, az NNGYK-hoz. A bejelentés szerint az Ügyfél N-Nitroso Phenylephrine szennyezettséget állapított meg a készítmény STEP2 Confirmatory testing elvégzésekor több tétel esetében is. Az elvégzett vizsgálatok és a benyújtott adatok alapján az érintett tétel esetében a jelenleg érvényben lévő átmeneti határértéket is jelentősen meghaladja N-Nitroso Phenylephrine szintje" - írták a kivonás indoklásában.
Tekintettel arra, hogy a fentebb leírtak alapján az érintett tétel nem felel meg a N-Nitroso Phenylephrine szennyezettség szintje a jelenleg érvényben lévő átmeneti határérték tekintetében, ezért az NNGYK a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz, (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról döntött - írták.